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Accu-Chek® Guide:

Evaluación de la exactitud, ISO

 

La precisión de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre (BGM) es una preocupación clínicamente importante, ya que su principal uso es guiar la terapia farmacológica de una persona con diabetes 1,2

Un estudio retrospectivo sugirió que grandes desviaciones de los valores de BGM, resultaron en niveles más altos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y tasas notablemente mayores de eventos hipoglicémicos 3

Por esta razón es fundamental que los resultados de glucosa en sangre (BG) sean consistentemente precisos 1,2.

 

Accu-Chek® Guide

Accu-Chek® Guide es catalogado como un sistema de monitoreo de glicemia de nueva generación gracias a su tecnología electroquímica innovadora, la cual permite mediciones amperométricas y modificaciones en algoritmos que reducen la influencia del medio ambiente y factores endógenos (como temperatura, hematocrito y humedad) en la exactitud de la muestra glicémica, características que permiten un monitoreo más preciso. Esto según la evaluación de los criterios de la normativa ISO 15.197:2013 (criterio 10:10) 4

Las tiras reactivas de tercera generación que cumplen con el criterio 10:10 de la norma ISO actualmente se incluyen en Accu-Chek® Guide y en las tiras reactivas de Accu-Chek® Instant. 

 

Exactitud 10/10                    

Este es el criterio más estricto de la Norma ISO vigente, ya que señala la cantidad de resultados (en %) cuya desviación es de +- 10 mg/dl para concentraciones de glucosa <100 mg/dl, y ± 10% para concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl.

                

ISO 15.197:2013                   

Cabe recordar que uno de los puntos más importantes expuestos en esta norma es el 6.3.3, el cual determina la precisión del glucómetro en relación a los estándares de exactitud clínica y analítica. 

Es por esto que los BGM deben cumplir con los dos criterios expuestos a continuación para una precisión aceptable del sistema ​6,7:

                    

Criterio A:

El 95% de los valores de glucosa debe estar dentro de ±15 mg/dl del promedio a concentraciones de glucosa <100 mg/dl o dentro de ± 15% a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl, en valores medidos con el procedimiento de medición de referencia que es el laboratorio clínico. Este criterio se aplicará a cada lote de reactivos individualmente. Los valores medidos de cada lote serán analizados y reportados por separado.

                    

Criterio B:

Además, el 99% de los valores medidos individuales de glucosa deberán caer dentro de las zonas A y B de la grilla de Error de consenso o Grilla de Error de Parkes para diabetes tipo 1. Este criterio se aplicará a los 3 lotes de reactivos tomados juntos, es decir todos los valores medidos de los 3 lotes deberán combinarse antes del análisis y la presentación de informes.

 

            

 

Exactitud clínica y analítica9                    

Exactitud analítica: La exactitud analítica de un sistema BGM expresa cuán cerca están las mediciones de BG de los valores reales.

                    

Exactitud clínica: Una lectura de BG es clínicamente exacta si permite tomar una decisión terapéutica correcta, es decir, que las mediciones de la BG no difieren ni se desvían tanto para que no exista riesgo de tomar decisiones clínicamente erróneas que perjudiquen la salud del paciente.                   

La exactitud clínica se evalúa utilizando la grilla de error para visualizar y evaluar la importancia clínica de las discrepancias (diferencias) en los resultados de las pruebas. 

La grilla de error de Parkes, es aquella donde los resultados de las pruebas de BGM se asignan a una de las cinco categorías de riesgo, o zonas de importancia clínica de la A a la E, dependiendo de su grado de desviación de los valores de referencia. 

 

 

De acuerdo al criterio B de exactitud de norma ISO 15197:2013, el 99% de las muestras (n= 600) deben caer en las zonas A o B de esta grilla, ya que la diferencia respecto al laboratorio clínico no representa riesgo para la salud o vida del paciente. 

                    

¿La evaluación interna del sistema de monitorización sirve como respaldo de exactitud?5                       

Es importante saber que existen documentos que enumeran y establecen las directrices de calidad o recomendaciones para desarrollar y reportar evaluaciones apropiadas respecto a precisión de los sistemas de BGM.                       

Una de las más relevantes y utilizadas son las recomendaciones del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (Clinical Laboratory Standard Institute). Las evaluaciones internas de los productos Accu-Chek® cuentan con las directrices del CLSI (aconsejamos revisar Evaluación del Sistema Accu-Chek® Guide aquí).

 

¿Qué es el Clinical Laboratory Standard Institute (CLSI)?9                        

Siendo una organización sin fines de lucro, el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) reúne a la comunidad mundial de laboratorios para una causa común: fomentar la excelencia en el desarrollo e implementación de estándares en los procesos de laboratorio médico. Establece y mantiene estándares que impulsan la mejora de calidad y eficiencia de las pruebas, incrementando la prestación de atención al paciente y asegurando la salud pública en todo el mundo. 

 

La evaluación interna realizada, determinó que Accu-Chek® Guide cumple como sistema de monitorización de glucosa, con el criterio 8:8, por lo tanto, es un producto que supera ampliamente el criterio más estricto de la normativa ISO. 

 
 
EDU.02.06.2020
 

Referencias​

1 Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Pleus S, Link M, Haug C. System accuracy evaluation of 43 blood glucose monitoring systems for self-monitoring of blood glucose according to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. Sep 2012;6(5):1060-1075.

2 Baumstark A, Pleus S, Schmid C, Link M, Haug C, Freckmann G. Lot-to-lot variability of test strips and accuracy assessment of systems for self-monitoring of blood glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. Sep 2012;6(5):1076-1086.

3 Boettcher, C.; Dost, A.; Wudy, SA.; Flechtner-Mors, M.; Borkenstein, M.; Schiel, R.; Weitzel, D.; Bechtold-Dalla Pozza, S.; Wolf, J.; Holl, RW. Accuracy of blood glucose meters for self-monitoring affects glucose control and hypoglycemia rate in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. Apr 2015;17(4):275-282.

4 Brazq RL, Klaff LJ,Sussman AM, New generation blood glucose monitoring system exceeds international accuracy standars, J Diabetes Sci Technol. 2016; 10 (6): 1414.

5 Thorpe G., Assessing the Quality of Publications Evaluating the Accuracy of Blood Glucose Monitoring Systems, Diabetes Technology & therapeutics, 2013; 15 (3), 253-57.

6 International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems—requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO 15197:2013

7 Pleus S., Schmid C., et al., Accuracy Assessment of Two Novel Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197:2013, 2014, J Diabetes Sci Technol., vol 4, pag 906-908.9        

8 Hattemer A., Muller P., et al., Accurately on Target Accu-Chek, 2016, version 1.3, pag 8-10.

9 Clinical and Laboratory Standards Institute, Global Laboratory Standards for a Healthier World [internet], disponible en: https://clsi.org/ 

 

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